La pregunta

Un proveedor afirma que un modificador MBS o ACR, o un compound de PC/ABS, cumple REACH y RoHS. ¿Qué debe revisar el comprador antes de aprobar el material exacto para una aplicación de la UE?

Respuesta rápida

Trate la afirmación como una conclusión fechada y específica del producto, no como un certificado permanente. Identifique grado, color, revisión de fórmula, productor, planta y uso. Para REACH, separe las obligaciones de la Lista de Sustancias Candidatas, las restricciones del anexo XVII y cualquier otra obligación aplicable, indicando la fecha de la lista. Para RoHS, confirme el alcance del producto final, las diez sustancias y cualquier exención, evaluando cada material homogéneo. Arme el expediente con declaraciones, conocimiento del material y ensayos basados en riesgo. Si hace falta analizar, indique el método IEC 62321 pertinente y compruebe que el alcance ISO/IEC 17025 del laboratorio cubre método y matriz. El importador o fabricante responsable en la UE debe tomar la decisión legal final para el producto y mercado exactos.

Compruebe primero

Información que cambia la recomendación

  • Nombre, grado y color completos, revisión de fórmula/documento, lote, entidad productora y dirección de planta
  • Función del material: MBS o acrílico puro, masterbatch, compound PC/ABS, plástico moldeado homogéneo o EEE terminado
  • País destino, uso, fecha de puesta en el mercado, especificación y alcance RoHS del producto final
  • Declaración firmada con legislación, lista o enmienda, fecha de corte SVHC, exclusiones, exenciones y firmante
  • Mapa de riesgo de resina, modificador, retardante, pigmento, estabilizante, lubricante, carga y reciclado
  • Ruta de evidencia: información controlada, declaración de material, SDS, análisis o expediente del producto
  • Identidad de muestra, muestreo, preparación, edición del método, analitos, límites, unidades, incertidumbre y regla de decisión
  • Laboratorio y alcance ISO/IEC 17025 vigente para el método IEC 62321 y la matriz polimérica
  • Fabricante o fábrica de origen china, trazabilidad muestra-pedido, cambios y cotización del grado exacto con cantidad, Incoterm y vigencia
Orientación práctica

Separe primero las preguntas REACH. ECHA explica que incluir una sustancia en la Lista de Candidatas puede activar obligaciones para sustancias, mezclas y artículos. En artículos con una SVHC por encima de 0,1% en peso puede aplicar la comunicación del artículo 33; otras condiciones de notificación y SCIP corresponden al operador responsable de la UE o EEE. El anexo XVII es un conjunto distinto de restricciones. La declaración debe identificar producto, disposiciones evaluadas y fecha de la lista auténtica. Decir «certificado REACH» no demuestra por sí solo qué obligación se revisó.

Mantenga RoHS en el nivel del producto final y del material homogéneo. La Comisión Europea indica diez sustancias restringidas en EEE. La Directiva 2011/65/UE y la Directiva Delegada 2015/863 fijan 0,1% para plomo, mercurio, Cr(VI), PBB, PBDE, DEHP, BBP, DBP y DIBP, y 0,01% para cadmio, sujeto a alcance y exenciones. Una carcasa puede ser un material homogéneo, pero la declaración de la resina base no cubre automáticamente pigmento, retardante, modificador, recubrimiento, etiqueta, tornillo ni equipo final.

Construya evidencia según riesgo. IEC 63000 define la documentación técnica que compila el fabricante de EEE para declarar conformidad. Empiece con BOM, conocimiento de la fórmula, controles y declaraciones del proveedor; detecte ingredientes de riesgo, documente por qué la evidencia basta y ensaye cuando falte información, haya contradicción, alto riesgo o requisito contractual. Un informe de laboratorio es una pieza del expediente, no reemplaza identidad, alcance, control de cambios ni evaluación del fabricante.

Elija el método según analito y decisión. IEC 62321-3-1:2026 describe XRF para cribar elementos como Pb, Hg, Cd, Cr total y Br total. Cr total no identifica por sí mismo Cr(VI), ni Br total identifica PBB/PBDE; un resultado elevado o no concluyente puede exigir confirmación. IEC 62321-12:2023 ofrece GC-MS de referencia para PBB, PBDE y cuatro ftalatos en polímeros. Especifique edición, preparación y regla de decisión; no pida solo un «ensayo RoHS» genérico.

Exija trazabilidad con la compra. El informe debe identificar grado, color y lote, así como quién tomó la muestra y dónde. Compruebe el alcance de acreditación actual: ISO/IEC 17025 trata de competencia, imparcialidad y operación coherente, pero el alcance debe cubrir la actividad pertinente. Compare el límite de reporte con el límite legal o contractual y revise incertidumbre y regla de decisión cerca del umbral.

Controle cambios y mercado. Exija aviso previo si cambia materia prima, reciclado, pigmento, retardante, estabilizante, planta, proceso o estado normativo. Active revisión cuando ECHA actualice listas, cambie el anexo XVII, cambie una exención RoHS, cambie la fórmula o venza un informe según la política. Para una fábrica china, vincule muestra, TDS, SDS, declaración, ensayo, COA, etiqueta y pedido al mismo grado. El precio de fábrica no prueba conformidad y debe indicarse con grado, cantidad, embalaje, Incoterm, lugar y vigencia. Confirme obligaciones con el operador de la UE; esta guía no es asesoría jurídica ni aprobación.

Procedimiento de evaluación paso a paso
  1. 01Defina destino UE, categoría del producto final, requisitos del cliente y operador responsable.
  2. 02Fije grado, color, revisión, planta y lote; mapee todos los ingredientes o materiales homogéneos cubiertos.
  3. 03Envíe un cuestionario separado para Lista de Candidatas, anexo XVII, RoHS anexo II, exenciones y fechas.
  4. 04Coteje las declaraciones con la identidad exacta y rechace documentos sin firma, fecha, alcance o limitados a una familia.
  5. 05Haga evaluación de riesgo y seleccione métodos IEC 62321 de cribado o confirmación solo donde proceda.
  6. 06Compruebe alcance ISO/IEC 17025, trazabilidad, método, límites, incertidumbre y regla de decisión.
  7. 07Apruebe con aviso de cambios y revisión periódica; repita cuando cambien fórmula, planta, fuente, destino o requisitos.
Consejos de validación y compra
  • Registre la fecha o versión de la Lista de Candidatas; «lista más reciente» queda ambiguo tras la actualización.
  • No promedie la concentración sobre el equipo completo: RoHS se aplica al material homogéneo, con alcance y exenciones.
  • No convierta Cr o Br total por XRF en prueba automática de Cr(VI) o PBB/PBDE; siga la cadena analítica adecuada.
  • Compruebe que la muestra analizada coincide con grado, color, revisión y fuente productiva del pedido.
  • Pida al operador económico o asesor regulatorio de la UE que confirme alcance dudoso, exenciones y obligaciones de notificación.
Fuentes primarias y métodos oficiales